Uporaba in zahteve jeklenke medicinskega plina

Uporaba in zahteve jeklenke medicinskega plina

1.Uvod 

Od poznih 19. stoletja se je veliko milijonov ljudi zanašalo na medicinske pline, ki so jih dovajali iz plinskih jeklenk. Ti plini se uporabljajo za številne postopke in sodobni zdravstveni sistemi ne bi mogli preživeti brez vsakodnevne varne dostave medicinskih plinov, zlasti medicinskega kisika iz tisočih plinskih jeklenk.

Medicinski plini, ki se dobavljajo v visokotlačnih plinskih jeklenkah, imajo odlično evidenco glede varnosti pacientov in ta publikacija prikazuje intrinzično varnost dostavljenega paketa ter postopke in postopke, izvedene za zagotavljanje varnosti dostavljenega izdelka. Publikacija obravnava številna področja, vključno s tem, kako so se razvili medicinski plini in kako se je plinska jeklenka razvila v tehnično napreden kos opreme. Razdelek 7 opisuje študijo, ki so jo izvedli člani EIGA o kakovosti dobavljenega medicinskega kisika. Razdelek 6 navaja, da ni dokazov o pomislekih glede varnosti bolnikov, ki prejemajo medicinski kisik.

2.Zgodovina medicinskih plinov

Prevladujoči medicinski plin, ki ga bolniki uporabljajo, je kisik. Ta se skoraj izključno proizvaja v obratih za ločevanje zraka, ki se običajno imenujejo ASU. Najzgodnejša zabeležena uporaba kisika v medicini je bila konec devetnajstega stoletja. Proizvodnja kisika ni bila razširjena, zato je bila možnost pridobivanja plina omejena, čeprav so zdravniki takoj cenili prednosti uporabe kisika. Z razvojem proizvodnje kisika za industrijske procese se je povečala tudi razpoložljivost kisika za uporabo v medicini. Uporaba je bila povezana z razvojem visokotlačnih plinskih jeklenk, ki so lahko shranile zadostne količine plina in so bile ekonomične za transport. Več drugih tehnologij je prispevalo k vse večji uporabi kisika, kot so izumi prožnih cevi in ​​obrazne maske.

Prednosti terapije s kisikom so postale očitne med prvo svetovno vojno za zdravljenje učinkov strupenih plinov. Od leta 1918 naprej je povečana proizvodnja poceni kisika zagotovila, da je bilo zdravljenje s kisikom mogoče zagotoviti v širokem obsegu.

Ko je industrija industrijskih plinov napredovala k višjim tlakom, lažjim jeklenkam in izboljšanim dovodnim sistemom, so te prednosti še naprej na voljo uporabnikom medicinskih plinov.

Opozoriti je treba, da so medicinski plini, vključno z njihovo embalažo, predmet istega dovoljenja postopki kot druga zdravila, zato so za zapiranje vsebnika potrebni enaki moduli sistem. V primeru medicinskih plinov so ti sistemi za zapiranje vsebnikov jeklenke in ventili.l Odobritev različnih vrst jeklenk in ventilov, ki jih obravnava ta publikacija, je torej pomemben del postopka avtorizacije za medicinske pline.

3.Vrste paketov plinskih jeklenk

Embalaža za distribucijo stisnjenih medicinskih plinov je sestavljena predvsem iz dveh delov; jeklenko in ventil jeklenke. Za lažjo varno dostavo stisnjenih plinov v jeklenkah se lahko uporabijo drugi dodatki, kot so regulatorji in pretok metrov. Primeri tipičnih paketov plinskih jeklenk v običajni uporabi so prikazani na slikah 1, 2 in 3.

3.1 Plinske jeklenke

Danes je večina visokotlačnih plinskih jeklenk v medicinskih plinih iz brezšivne jeklene konstrukcije in so napolnjene do delovnega tlaka do 200 barov.

Te jeklene jeklenke so izdelane v skladu z evropskim, mednarodnim ali lokalnim standardom, na primer EN 1964. Prenosni plin cinlinderji. Specifikacija za načrtovanje in konstrukcijo premičnih brezšivnih jeklenk za ponovno polnjenje s prostornino vode od 0,5 litra do vključno 150 litrov. Jeklenke iz brezšivnega jekla z vrednostjo Rm manj kot 1100 MPa in Plinske jeklenke ISO 9809-1 – Brezšivne jeklene plinske jeklenke, ki jih je mogoče ponovno napolniti – Načrtovanje, konstrukcija in preskušanje – 1. del: Kaljene in popuščene jeklenke z natezno trdnostjo manj kot 1100 MPa, 1. Mednarodni organi za standardizacijo so te standarde podvrgli strogemu procesu razvojazacije, kot sta CEN in ISO s sodelovanjem številnih članov EIGA ali lokalnih standardov, proizvajalcev jeklenk in drugih zainteresiranih strani. Jekla, ki se uporabljajo za proizvodnjo plinskih jeklenk, so napredne zlitine. Preden se te jeklenke lahko dajo na trg v Evropski uniji, so podvržene strogim odobritvam, kot zahteva zakonodaja, kot je Direktiva 2010/35/EU o premični tlačni opremi (TPED).

Poleg jeklenih plinskih jeklenk so v uporabi tudi plinske jeklenke iz aluminijevih zlitin, razvite in odobrene po podobnem postopku kot jeklene jeklenke. S tehničnim napredkom se dobavitelji medicinskih plinov vedno bolj ozirajo po jeklenkah s kompozitno konstrukcijo. Ti kompozitni cilindri imajo kovinsko oblogo, ki je prevlečena oviti z vlakni, kot so ogljikova vlakna.

3.2Ventili za plinske jeklenke 

Ventil za plinsko jeklenko je vmesnik med uporabnikom in dostavljenim izdelkom in člani EIGA so vložili veliko truda, da bi zagotovili, da ta vmesnik izpolnjuje vse tehnične zahteve in uporabniku pomaga pri dostavi izdelka. Zakonodaja zahteva, da vse ventile odobrijo pristojni organi na podlagi zahtev, ki vključujejo:

Direktiva o premični tlačni opremi ;EN ISO 10297, Plinske jeklenke. Cilindrični ventili. Specifikacija in tipsko testiranje; EN ISO 10524-3, Regulatorji tlaka za uporabo z medicinskimi plini. Regulatorji tlaka, integrirani z ventili jeklenk; EN ISO 15996, Plinske jeklenke. Ventili za preostali tlak. Splošne zahteve in tipsko preskušanje. V uporabi je več različnih vrst ventilov za jeklenke in ti so povzetkizjed spodaj.

3.2.1 Standardni ventili za plinske jeklenke

Osnovni ventil za plinsko jeklenko se običajno imenuje O-tesnilni ventil. Ime se nanaša na tesnilni mehanizem, ki je O-obroč, nameščen na vretenu ventila, ki zagotavlja tesnost ventila. Po vsem svetu je v uporabi veliko milijonov tovrstnih ventilov, ki so znani po svoji zanesljivosti.

3.2.2 Ventili za preostali tlak

Poleg standardnega ventila za plinske jeklenke se daje v uporabo vedno več ventilov za preostali tlak (RPV). Ventil za preostali tlak je lahko z ali brez nepovratne funkcije. Ta tip ventila standardnemu ventilu doda dodatno funkcijo, saj ima napravo, ki preprečuje, da bi nečistoče, kot so vlaga in drugi onesnaževalci, med uporabo vstopili v jeklenko.

3.2.3 Ventili z integriranim regulatorjem tlaka (VIPR)

Poleg RPV so v uporabi bolj izpopolnjeni ventili z integriranim regulatorjem tlaka (VIPR). Ta vrsta ventila nima samo funkcije preostalega tlaka, ampak dovaja medicinski kisik pri zahtevanem tlaku in pretoku plina do pacienta. VIPR preprečujejo tudi hrbet kontaminacija toka.

4.Polnjenje plinov v plinske jeklenke

Kisik se proizvaja s kriogeno destilacijo v napravah za ločevanje zraka. Te rastline jemljejo atmosferski zrak in ga stisnejo, prečistijo in razširijo, da ga utekočinijo do kriogenih temperatur. Kisik se nato destilira iz tekočega zraka. Za medicinske pline, proizvedene v obratih za ločevanje zraka, obstaja zahteva fozorgan za proizvodnjozza proizvodni proces.

Kriogeni tekoči izdelek se distribuira v specializirano polnilnico jeklenk, kjer se izdelek polni v plinske jeklenke kot stisnjen plin.

Postopek proizvodnje/polnjenja medicinskih plinov v jeklenke ima številne kontrole in kontrolne točke, ki vključujejo:

l Tlak polnjenja jeklenke je primeren za kombinacijo jeklenke in ventila;

l Jeklenke in ventili so v obdobju rednih pregledov;

l Potrditev, da so ventili primerni za plinski servis;

l Preverjanje, ali je v jeklenkah pozitiven preostali tlak;

l Ohišja cilindrov, kjer je to primerno, so bila pobarvana v skladu z veljavnih standardov in smernic; in

l Cilindri in ventili so čisti in nepoškodovani;

Enkrat pred- polnjenje pregled opravljen, jeklenke so priključene na polnilni sistem. Jeklenke se običajno polnijo v serijah. Med polnjenjem se ventili pregledajo in potrdijo, da ne puščajo. Na koncu polnjenja se na jeklenke pritrdijo nove šaržne nalepke. Odvisno od velikosti serije se ena ali več cinlinderje analiziramo za kakovost plina, da potrdimo, da je serija v skladu s specifikacijami v monografijah v lokalni farmakopeji. Vsi rezultati testiranja so zabeleženi v dnevniku serije/poročilu o seriji, serijo pa certificira in sprosti usposobljena oseba. Ti postopki proizvodnje, polnjenja, analize in sprostitve so bili skozi postopek validacije, kjer so vsi koraki preverjeni in potrjeni pred začetkom proizvodnje. zato se ti koraki izvajajo v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse. Zgornji postopki so podjzahtevajo občasne revizije s strani plinskih družb in pristojnih organov, da se zagotovi skladnost z organom za proizvodnjo in trženjezacije.